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글제목 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림
담당부서 의료지원과
담당자이름 정영숙
담당자연락처 2155-8115
등록일 2020.07.10
조회수 132
글내용

1. 삼성바이오에피스(주)의 의약품 수입품목 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(에타너셉트) 등 2품목'의 재심사 결과, 「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. (허가사항 변경 반영 일자 : 2020.08.08.)

2. 자치구에서는 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

 

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려받으실 수 있습니다.

 

붙임 1. 사용상의 주의사항 1부

     2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.

 
첨부파일

사용상의_주의사항_변경대비표_에톨로체.hwp [17.5 KB] 바로보기

사용상의_주의사항_에톨로체.hwp [49.5 KB] 바로보기

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