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글제목 의료기기 공급내역보고 제도 시행안내
담당부서 의료지원과
담당자이름 담당자
담당자연락처 2155-8113
등록일 2020.07.01
조회수 83
글내용

1. 의료기기 유통구조의 투명성과 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화한 ‘의료기기 공급내역보고 제도’를 20.07.01부터 시행합니다.

 

 

2. 이 제도는 의료기기 제조·수입·판매(임대)업체가 의료기관 및 의료기기 판매(임대)업체에 의료기기를 공급한 경우, 공급자 정보, 제품 정보 등을 전산시스템(의료기기통합정보시스템)을 통해 보고하는 제도로서, 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행됩니다.

※ 시행시기: 4등급(‘20.7.1) ⟶ 3등급(‘21.7.1) ⟶ 2등급(‘22.7.1) ⟶ 1등급(‘23.7.1))

 


3. 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받을 수 있으므로 해당업체에서는 관련내용을 반드시 숙지하시어 업무에 적용해주시기 바랍니다. (업계 부담을 덜기 위해 6개월간(‘20.7,1~’20.12.31)은 행정처분 및 과태료 부과를 유예합니다.)

 


4. 의료기기통합정보시스템 및 공급내역보고 관련 문의사항은 한국의료기기안전정보원 (☎ 1899-9351)에 하시기 바랍니다.

 
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